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關(guān)于開展人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知

發(fā)布時間:2024/02/05   

所屬項目:2021年國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

摘要:

新產(chǎn)品集中維護時間:2024年2月6日9時至2月23日17時

部件異議及歸類集中處理時間:2024年2月6日9時至2月23日17時

初次置換人工全髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)/初次置換人工全膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)集中申報時間:2024年2月6日9時至2月26日17時

填報年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時間:2024年2月6日9時至2月23日17時

聯(lián)系電話:022-24538159

聯(lián)系地址:天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓(天津市河西區(qū)洞庭路20號)

正文:

各相關(guān)企業(yè):

按照工作安排,將于2024年2月6日起開展人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護工作,現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下:

一、企業(yè)范圍

取得人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(含備案人,下同),滿足以下要求的,均可作為申報企業(yè)參加。其中,境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)維護。

(一)申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

(二)申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域,并承諾申報的各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。

(三)申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

(四)申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》,未被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。

(五)同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。

二、申報企業(yè)信息維護方式

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)(fuwu.nhsa.gov.cn),進入人工關(guān)節(jié)集采系統(tǒng),在“供應(yīng)區(qū)域”菜單,填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息,確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍,具體到地市級地區(qū);在“企業(yè)間關(guān)系”菜單,填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系(含同一實際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等)。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

未領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè),按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求,領(lǐng)取數(shù)字證書。國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書已實現(xiàn)互認(rèn),已領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。

三、時間安排

新產(chǎn)品集中維護時間:2024年2月6日9時至2月23日17時。部件異議及歸類集中處理時間:2024年2月6日9時至2月23日17時。初次置換人工全髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)/初次置換人工全膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)集中申報時間:2024年2月6日9時至2月26日17時。填報年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時間:2024年2月6日9時至2月23日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng),集中維護時間結(jié)束后新獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的信息維護截止時間另行公告。

后續(xù)工作安排,請及時關(guān)注相關(guān)通知。

四、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話:022-24538159。

服務(wù)時間:9:00-12:00,14:00-16:30,節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址:天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓(天津市河西區(qū)洞庭路20號)

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2024年2月5日

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