近日，省醫(yī)保局印發(fā)了《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號，以下簡稱《細則》）。現對《細則》起草背景和主要內容解讀如下。
一、《細則》出臺的背景
去年8月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37號），明確提出要凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。今年2月，中共中央、國務院印發(fā)《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)﹝2020﹞5號），再次明確要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，為當前和今后一個時期我省醫(yī)用耗材招采工作指明方向。去年以來，省醫(yī)保局根據中央深改委關于治理高值醫(yī)用耗材改革部署，按照省紀委監(jiān)委推動高值醫(yī)用耗材采購問題專項整治要求，構建政策制度、建立陽光平臺、開展聯盟采購，在全國率先開展高值醫(yī)用耗材專項整治。在前期取得一定成效基礎上，對比黨中央、國務院決策部署要求、距離人民群眾殷切期盼，仍存在部分現實問題亟待研究解決。比如當前采購行為還不夠規(guī)范，依然存在一定程度網下采購或變相網下采購現象；采購主體缺乏議價動力，價格虛高現象還沒有得到根本性抑制，難以實現實質性降價；監(jiān)管體系還不夠健全，招采配用管全流程鏈條沒有形成閉環(huán)；醫(yī)保支付作用發(fā)揮還不夠明顯等等。
為此，省醫(yī)保局在去年已出臺《關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）等政策文件基礎上，經多輪研究論證、多方征詢意見，研究出臺《細則》，對原有指導性政策內容進行延續(xù)、完善和細化，重點明確操作程序和要求，標志著江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購工作正式步入常態(tài)化實施階段。
二、出臺《細則》的主要目的
《細則》出臺目的：一是進一步明確陽光采購的具體要求，實現醫(yī)用耗材在省平臺上陽光采購、應采盡采，讓醫(yī)用耗材購銷雙方參與陽光采購有規(guī)可依、有章可循，使具體操作實施更加順暢、便捷；二是進一步統籌和規(guī)范全省醫(yī)用耗材陽光采購工作，形成全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”；三是通過運用醫(yī)保支付引領、平臺監(jiān)測監(jiān)管等手段，進一步強化陽光采購全流程監(jiān)督，營造公平公正、公開透明的招采環(huán)境，引導社會形成穩(wěn)定降價預期。
三、細則重點內容
（一）健全完善我省陽光采購政策體系。去年，省醫(yī)保局出臺《關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）等指導性政策文件，初步搭建全省醫(yī)用耗材陽光采購政策框架。此次出臺《細則》的內容與前者保持了政策一致性和連續(xù)性，從操作實施層面補齊了我省陽光采購政策體系短板。
（二）對全省醫(yī)用耗材招采行為進行規(guī)范。《細則》針對如何實現我省醫(yī)用耗材陽光采購統一管理、如何規(guī)范有序開展陽光掛網采購、備案采購以及組團聯盟集中采購等方面明確了具體要求。
（三）突出醫(yī)保支付約束和引導。《細則》明確將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行支付目錄管理，結合開展掛網價動態(tài)調整，適時調整醫(yī)保支付標準，逐步推行同類產品醫(yī)保支付協同。
（四）強化全程監(jiān)測監(jiān)管。明確醫(yī)療機構應與省平臺通過專線聯網，實現采購資金在線結算，及時支付貨款。主管部門將對采購全流程監(jiān)管監(jiān)督，實現業(yè)務流、資金流、信息流三流合一。
（五）細化操作實施步驟。分陽光掛網采購、備案采購等形式，區(qū)分已入圍和未入圍、高值醫(yī)用耗材和普通（含檢驗檢測試劑）醫(yī)用耗材等不同情況，分類明確具體條件、發(fā)起方式、流程、審核方式及權限等。明確提出將對陽光掛網產品開展議價采購、監(jiān)控預警以及實施動態(tài)管理。
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1.省醫(yī)用耗材陽光采購適用范圍包括哪些？
答：適用范圍包括全省公立醫(yī)療機構（鼓勵省內軍隊醫(yī)療機構和非公立醫(yī)療機構參與）和省內銷售醫(yī)用耗材的生產經營企業(yè)（含上市許可持有人、生產企業(yè)和配送企業(yè)）。境外產品全國總代理視為生產企業(yè)。文中未指定類型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑。江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺作為全省醫(yī)用耗材陽光采購載體，公立醫(yī)療機構必須通過省平臺陽光采購、公開交易。
2.省醫(yī)用耗材陽光采購的管理形式分哪幾類？
答：我省將統一全省醫(yī)用耗材分類編碼，實行國家醫(yī)用耗材編碼和省級醫(yī)用耗材編碼雙編碼管理。全省醫(yī)用耗材陽光采購將分為陽光掛網采購、備案采購和組團聯盟集中采購三種形式，由省級層面統一維護管理。在全省醫(yī)用耗材目錄尚未完全統一的過渡期間內，暫委托各設區(qū)市維護管理。
3.醫(yī)用耗材生產企業(yè)如何實現產品陽光掛網？
答：企業(yè)申報陽光掛網采購，應重點關注5個關鍵詞：一是合規(guī)資質。必須要提供合規(guī)的企業(yè)資質和產品資質。二是最低價格。高值醫(yī)用耗材申報價格時必須提供全國現省級（含自治區(qū)、直轄市）掛網價中的最低價，普通醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑）必須提供全國現省（市）級掛網價中的最低價。三是掛網記錄。未入圍高值醫(yī)用耗材提供全國15個省級掛網記錄（省級平臺無記錄的，可提供相對應的地市級平臺記錄）或江蘇省內10家三級公立醫(yī)療機構備案采購記錄；普通醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑）?提供江蘇省內10家二級及以上公立醫(yī)療機構備案采購記錄。四是實質議價。生產企業(yè)、醫(yī)療機構應積極開展陽光議價，在規(guī)則限定范圍內實質性議定價格。省平臺將重點對二級及以上公立醫(yī)療機構議價情況進行標識、監(jiān)控。五是動態(tài)調整。如果產品價格有最新調整變動，生產企業(yè)應在20個工作日內及時申報產品全國現省、市級掛網價中新的最低價信息，省平臺將針對該產品及時進行價格聯動調平，在此基礎上，省醫(yī)保部門將按年度組織最低價聯動。
4.醫(yī)用耗材企業(yè)如何實現產品備案采購？
答：對新技術產品、少量臨床必需但未陽光掛網產品，可進行備案采購。備案采購應遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”原則，高值醫(yī)用耗材備案采購由省內三級公立醫(yī)療機構通過省平臺申報備案信息，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內二級及以上公立醫(yī)療機構通過省平臺申報備案信息。滿足陽光掛網條件的備案產品可直接納入陽光掛網采購。
5.省級醫(yī)用耗材聯盟帶量采購會有哪些變化？
答：堅持全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”，發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢和整體效應，省級聯盟重點對高值醫(yī)用耗材部分產品實施帶量采購、價格談判或醫(yī)保準入談判，鼓勵組成區(qū)域采購聯盟，對普通醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑）部分產品開展帶量采購或價格談判，同時規(guī)定區(qū)域聯盟范圍不少于5個設區(qū)市，改變全省耗材招采多點開花、無序發(fā)展局面。通過規(guī)范聯盟帶量采購工作流程，堅持臨床優(yōu)先，保證質量供應，探索形成具有江蘇特色的醫(yī)用耗材聯盟帶量采購模式。
6.醫(yī)用耗材醫(yī)保支付將有哪些新政策？
答：一是將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行醫(yī)保支付目錄管理，并推進省陽光采購與醫(yī)保支付目錄聯動。二是把醫(yī)用耗材陽光采購情況納入醫(yī)保定點協議管理，結合省平臺掛網價動態(tài)調整，適時調整相關產品的醫(yī)保支付標準。三是將建立省級組團聯盟集中采購品種全省統一的醫(yī)保支付標準，并逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫(yī)用耗材，實現醫(yī)用耗材同類產品醫(yī)保支付協同。四是備案采購產品醫(yī)保支付標準不得高于同類產品陽光掛網采購醫(yī)保支付標準。
7.如何加強醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)管與監(jiān)測？
答：通過全省所有公立醫(yī)療機構采購、HIS系統與省平臺專線聯網，省平臺實時展現、監(jiān)測醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購使用情況。公立醫(yī)療機構自主確定專用采購賬戶，按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與企業(yè)按時結算貨款，經省平臺傳送采購結算數據，實現交易結算全覆蓋、可監(jiān)測。省主管、監(jiān)督等部門將定期對醫(yī)療機構聯網、采購、交易、結算等情況進行比對、分析和監(jiān)督，實現陽光采購業(yè)務流、信息流、資金流三流合一。
8.對于醫(yī)用耗材陽光采購不正當行為有哪些約束？
答：一是將出臺陽光采購不良記錄管理辦法，對列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)，作限制或取消掛網等處理。二是明確提出，對于對長期不議價或其他采購異常情況，醫(yī)保部門將視情約談醫(yī)療機構，并報相關監(jiān)督部門。三是明確規(guī)定，對未按規(guī)定及時申報最新全國最低掛網價、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將作暫停掛網等處理。
9.細則實施后企業(yè)或醫(yī)療機構如何開展申報工作？
答：一是細則正式實施后，省平臺會有更加詳細的操作指南，指導企業(yè)和醫(yī)療機構具體操作實施。二是按照“至少必須”要求，省平臺將設定專用模塊，對掛網記錄數量、備案數量、生產企業(yè)信息、醫(yī)用耗材產品信息等內容進行模塊化、程序化設置，企業(yè)和醫(yī)用機構按照“固定動作”操作提交。三是落實“放管服”要求，一般申報材料只需提供電子版，企業(yè)和醫(yī)療機構對申報材料真實性負責。省平臺將對相關信息進行公示，接受申投訴。需要特別提交紙質材料時，將在操作指南中明確予以說明。
10.醫(yī)用耗材產品何時才能實現掛網銷售？
答：政策實施后，省平臺將開放所有類別陽光掛網采購和備案采購通道，供生產企業(yè)和醫(yī)療機構申報。工作人員會按申報材料先后順序和審核難易，抓緊審核確認，分批進行公示。由于我省醫(yī)用耗材陽光和備案采購涉及面廣量多，實際審核通過相比申報會有一定延時，具體以相關工作實時進度為準。
需要強調的是，目前省平臺正在開展“五大類”編碼梳理和信息申報工作，企業(yè)提前申報企業(yè)和產品信息后，再開展陽光掛網采購或備案采購時，將不需重復申報信息，只需符合陽光掛網或備案條件，即可轉入下步工作。